收到美國FDA郵件通知要來工廠審核怎么辦,FDA驗廠標準是什么?

FDA介紹

美國食品和藥物管理局（英文全稱：Food and Drug Administration，簡稱：FDA）

FDA 是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS） 中設立的執行機構之一。

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關；

在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一；其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

2019年1月，FDA宣布將設立一個新的獨立辦公部門（藥物評估科學辦公室），以便進一步簡化及改進新藥的審批程序。

FDA驗廠注意事項
1、公司建有完善的質量控制體系，并且有相關的質量控制記錄對該體系的正常、正確運行提供足夠的支持證據。
2、提供公司相關資料、如：建廠時間: 廠房面積生產能力、年產量工廠平面圖、車間平面圖、水流圖、物流圖、衛生注冊證書，稅務登記證書
3、所有已經發貨的產品，需要提供完善的生產加工記錄。原料的感官驗收記錄、原料的農殘檢驗記錄、原料的出入庫記錄、車間生產HACCP體系運行記錄，產品包裝運行記錄、產品的監裝放行記錄、輔助材料的驗收記錄、尤其是關鍵控制點記錄必須完善，包括衛生控制記錄、蟲鼠害控制記錄，并必須前后對應，確保真實，字跡不能出自一人之手。記錄要求保持兩年以上。
4、標識的管理，車間所加工的半成品、產成品，庫房存放的原料、半成品、產成品都必須有相關的追溯標識，這些標識并且有相關的記錄加以印證，確保該追溯標識有跡可尋。

FDA驗廠輔導、陪審、翻譯以及不符合項整改
a. 現已有質量管理體系與法規要求的差距
b. 咨詢過程的整體設計，包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改；
c. 基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整；
d. 幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改；
e. 對企業人員進行迎接審核技巧的培訓；
f. 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；
g. 陪同FDA驗廠；
h. 協助企業進行不符合項的整改.

驗廠經驗經驗分享：
1、 企業生產及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
2、 但中國（含港澳臺）的企業，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大， 本公司接觸到大量低風險產品驗廠的案例；
3、 所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔；
4、 FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；
5、 通常FDA只來一個人，正常審核4天；
6、 質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環境衛生要搞好；
7、 FDA更強調內審及記錄、相關部門的簽字；
8、 FDA非常重視法律法規、專業知識、作業指導原則等員工培訓與執行、簽字；
9、 如有不符合項，審核員會現場開出483表；
10、 審核員提出的所有問題，企業必須在規定時間內提交書面回復，越快越好；
11、 重大不符合項，審核員會現場開出警告信(Warning letter)，企業須在規定時間內完成整改；在此整改期間： （1）對國外廠商，所有產品到達美國海關將自動扣留 
（2）對美國廠商，FDA將通知其他政府部門，以供其在采購招標時考慮 
（3）對美國廠商，FDA將暫停其辦理出口許可證的審批
12、 如拒絕FDA驗廠，或被發現與QSR 820嚴重不符項，工廠所有產品將被視為“假冒偽劣”